Амод-5 Таблетки: инструкция, описание PharmPrice

Амод™-5

Амод-5 Таблетки: инструкция, описание PharmPrice

  • русский
  • қазақша

Амодтм-5

Амодтм-10

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество – амлодипина бесилат 7,00 мг эквивалентно амлодипину 5,00 мг или амлодипина бесилат 14,00 мг эквивалентно амлодипину 10,00 мг,

вспомогательные вещества:кальция дигидрофосфат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят, поливинилпирролидон, тальк очищенный, магния стеарат, хинолиновый желтый Е104 (для дозировки 5 мг), сансет желтый Е110 (для дозировки 10 мг).

Описание

Таблетки желтого (для дозировки 5 мг) или оранжевого (для дозировки 10 мг) цвета, круглые, с плоской поверхностью, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные блокаторы кальциевых каналов, производные дигидропиридина.

Код АТС C08CA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь амлодипин всасывается быстро и не полностью, 60-80% пероральной дозы поступает в системный кровоток. При первом прохождении препарат подвергается значительной пресистемной элиминации. Пиковые плазменные концентрации достигаются через 6-12 часов после приема.

Препарат широко распределяется по всему организму и в значительной степени связывается с белками плазмы (92-98%).

Биодоступность амлодипина не изменяется в зависимости от приема пищи.

Амлодипин достигает устойчивых концентраций на 7-9-й день от начала постоянного приема препарата один раз в сутки. Плазменные уровни при этом в 3.2 раза выше, чем после приема однократной дозы. Амлодипин метаболизируется в печени. Около 60% амлодипина выводится с мочой в виде метаболитов и 5% неизмененного вещества.

Фармакодинамика

При назначении терапевтических доз амода отрицательного инотропного эффекта не отмечалось, даже при совместном назначении с бета-блокаторами.

Основные эффекты амода являются следствием вазодилатации. Амод оказывает минимальное действие на электрофизиологические эффекты сердца и на функцию синоатриального и атривентрикулярного узла. Суточная доза 2.5 мг – 10 мг вызывает дозозависимое снижение системного артериального давления у пациентов с гипертензией, длительность действия составляет более 24 часов.

При лечении гипертензии достаточно однократного приема амода в сутки, при этом происходит снижение как систолического, так и диастолического артериального давления.

Влияние амода на систему «ренин–ангиотензин» или на симпатическую нервную систему не отмечалось.

При стенокардии на фоне нормального артериального давления постоянный пероральный прием амода не приводит к значительным изменениям частоты сердечных сокращений или артериального давления.

Механизм гипотензивного действия Амода обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов.

Амода уменьшает ишемию миокарда следующими двумя путями:

  • расширяет периферические артериолы и, таким образом, снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузку), при этом частота сердечных сокращений практически не изменяется, что приводит к снижению потребления энергии и потребности миокарда в кислороде.
  • расширяет коронарные и периферические артерии и артериолы как в нормальных, так и в ишемизированных зонах миокарда, что увеличивает поступление кислорода в миокард у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала) и предотвращает развитие коронароспазма, вызванного курением.У больных артериальной гипертензией разовая суточная доза Амода обеспечивает снижение арте­риального давления (АД) на протяжении 24 часов (как в положении “лежа” так и “стоя”). Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает резкого снижения АД.У больных стенокардией разовая суточная доза препарата увеличивает толерантность к физической нагрузке, задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST (на 1 мм) на фоне физической нагрузки, снижает частоту приступов стенокардии и потребление нитроглицерина.У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3-х и более артерий и атеросклероза сонных артерий), перенесших инфаркт миокарда, чрезкожную транслюминальную ангиопластику коронарных артерий (ТЛП) или страдающих стенокардией, применение Амода предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий. Также применение Амода значительно снижает летальность от сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда, инсульта, ТЛП, аорто-коронарного шунтирования, приводит к снижению числа госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН), снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.По сравнению с другими производными дигидропиридина амод обеспечивает более медленное наступление действия с длительным расслаблением гладкой мускулатуры.

Показания к применению

– артериальная гипертензия

– стабильная стенокардия

– вазоспастическая стенокардия (сетнокардия Принцметала)

– ишемическая болезнь сердца, подтвержденная с помощью ангиографии

Способ применения и дозы

Рекомендуемая начальная доза для лечения эссенциальной артериальной гипертензии составляет 5 мг один раз в сутки, максимальная доза – 10 мг один раз в сутки.

Рекомендуемая доза для лечения стабильной стенокардии и вазоспастической стенокардии составляет 5-10 мг один раз в сутки.

Максимальная суточная доза: 10 мг один раз в сутки.

Пациентам с низкой массой тела, ослабленным и пожилым пациентам, а также при печеночной недостаточности начальная доза составляет 2.5 мг один раз в сутки, в частности, если амод назначается в дополнение к другим антигипертензивным препаратам.

Курс лечения устанавливается лечащим врачом.

Побочные действия

  • периферические отеки (лодыжек и стоп), сердцебиение, чрезмерное снижение АД, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), боли в грудной клетке
  • мигрень, развитие или усугубление сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия, васкулит, инфаркт миокарда
  • артралгии, миалгии, артроз, миастения
  • судороги мышц, боль в спине
  • ощущение жара и “приливов” к лицу, повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, сонливость, недомогание, обморок, повышенное потоотделение, “холодный” пот, озноб
  • гипестезии, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога, судороги, апатия, ажитация, атаксия, амнезия
  • сухость во рту, повышение аппетита, извращение вкуса, жажда, тошнота, рвота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, анорексия, гиперплазия десен, боль в брюшной полости
  • гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности “печеночных” трансаминаз
  • гастрит, панкреатит, гепатит
  • тромбоцитопеническая пурпура, носовое кровотечение
  • лейкопения, тромбоцитопения
  • гипергликемия
  • одышка, ринит, кашель
  • учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, дизурия, полиурия
  • импотенция
  • кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница
  • алопеция, “звон” в ушах, гинекомастия, увеличение/снижение массы тела
  • нарушения зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах
  • дерматит, паросмия, ксеродермия, нарушение пигментации кожи

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к амлодипину и другим компонентам препарата
  • беременность и период лактации
  • детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы микросомального окисления могут повышать концентрацию амлодипина в плазме, усиливая риск побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени – уменьшать.

Циметидин: при одновременном применении амлодипина с циметидином фармакокинетика амлодипина не меняется.

Грейпфрутовый сок: одновременный прием грейпфрута или грейпфрутового сока и амлодипина не рекомендуется, так как биодоступность может увеличиться, что приведет к усилению гипотензивного эффекта амлодипина.

В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия препарата Амлодипин (III поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), особенно индометацином.

Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и “петлевыми” диуретиками, верапамилом, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами; а также повышение их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.

Хотя при изучении препарата Амлодипин отрицательного инотропного эффекта обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженное отрицательное инотропное действие антиарит­мических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

При совместном применении БМКК (для Амода данные отсутствуют) с препаратами лития возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Амлодипин не влияет на степень связывания с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Алюминий/Магний содержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Силденафил: однократный прием силденафила 100 мг у больных эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Аторвастатин: повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Дигоксин: при одновременном применении амлодипина с дигоксином сывороточные уровни и почечный клиренс дигоксина не изменяются.

Варфарин: амлодипин не влияет на изменения протромбинового времени, вызванные варфарином.

Циклоспорин: амлодипин не вызывает значительных изменений фармакокинетики циклоспорина.

Особые указания

При лечении артериальной гипертензии Амод может применяться в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа- и бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами пролонгиро­ванного действия, сублингвальным нитроглицерином, НПВП, антибиотиками и пероральными гипогликемическими средствами.

Для лечения стенокардии Амод можно назначать как средство монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами, в том числе у больных, рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами в адекватных дозах.

Амод не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови и может применяться при лечении больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и больным с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая дозировка.

Во время лечения необходим контроль массы тела и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Беременность и период лактации

Безопасность применения Амод во время беременности и кормления грудью не установлена, поэтому применение во время беременности возможно только в случае, когда польза для матери превышает риск для плода и новорожденного.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и т.п. побочных явлений, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

Передозировка

При острой передозировке возможны гипотензия, брадиаритмии, нарушение проводимости, застойная сердечная недостаточность. Может развиться чрезмерная периферическая вазодилатация с выраженной гипотензией, возможна рефлекторная тахикардия.

Лечение

При передозировке необходимо наблюдение за сердечной и дыхательной деятельностью. Необходимо проводить частое измерение артериального давления. При развитии гипотензии поддерживают деятельность сердечно-сосудистой системы – обеспечивают приподнятое положение конечностей и достаточное введение жидкостей.

При отсутствии эффекта от проводимых мероприятий, назначают сосудосуживающие препараты (фенилэфрин), с контролем объема циркулирующей крови и диуреза. Внутривенное введение глюконата кальция может устранить блокаду кальциевых каналов.

Поскольку амлодипина бесилат в значительной степени связывается с белками плазмы, гемодиализ является неэффективным.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 14 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1 (для 14 таблеток) или 3 (для 10 таблеток) контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Производитель

Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Адрес местонахождения:

A.Б. Роуд, Манглия – 453 771, Индор (М.П.), Индия

Юридический адрес:

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия

Владелец регистрационного удоставерения

Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахста-

на претензии от потрибителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Резлов Лтд»

100009 г. Караганда, ул. Ермекова, д. 116

Тел.: /7212/ 44 22 20, 44 22 21;

Тел./факс: /7212/ 44 22 27; e-mail rezlov@mail.ru

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%B0%D0%BC%D0%BE%D0%B4-5-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/395840721477650972?instruction_lang=RU

Амод 10 , Таблетки

Амод-5 Таблетки: инструкция, описание PharmPrice

Инструкция по  медицинскому  применению

лекарственного средства

АМОДтм-5,-10

Торговое название

Амодтм-5

Амодтм-10

Международное непатентованное название 

Амлодипин

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество – амлодипина бесилат 7,00 мг эквивалентно амлодипину 5,00 мг или амлодипина бесилат 14,00 мг эквивалентно амлодипину 10,00 мг,

вспомогательные вещества: кальция дигидрофосфат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят, поливинилпирролидон, тальк очищенный, магния стеарат, хинолиновый желтый Е104 (для дозировки 5 мг), сансет желтый Е110  (для дозировки 10 мг).

Описание

Таблетки желтого (для дозировки 5 мг) или оранжевого (для дозировки 10 мг) цвета, круглые, с плоской поверхностью, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные блокаторы кальциевых каналов, производные дигидропиридина.

Код АТС C08CA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь амлодипин всасывается быстро и не полностью, 60-80% пероральной дозы поступает в системный кровоток. При первом прохождении препарат подвергается значительной пресистемной элиминации. Пиковые плазменные концентрации достигаются через 6-12 часов после приема.

Препарат широко распределяется по всему организму и в значительной степени связывается с белками плазмы (92-98%).

Биодоступность амлодипина не изменяется в зависимости от приема пищи.

Амлодипин достигает устойчивых концентраций на 7-9-й день от начала постоянного приема препарата один раз  в сутки. Плазменные уровни при этом в 3.2 раза выше, чем после приема однократной дозы. Амлодипин метаболизируется в  печени. Около 60% амлодипина выводится с мочой в виде метаболитов и 5%  неизмененного вещества.

Фармакодинамика

При назначении терапевтических доз амода отрицательного инотропного эффекта не отмечалось, даже при совместном назначении с бета-блокаторами.

Основные эффекты амода являются следствием вазодилатации. Амод оказывает минимальное действие на электрофизиологические эффекты сердца и на функцию синоатриального и атривентрикулярного узла.  Суточная доза 2.5 мг – 10 мг вызывает дозозависимое снижение  системного  артериального давления у пациентов с гипертензией,  длительность действия составляет более 24 часов.

При лечении гипертензии достаточно однократного приема амода в сутки, при этом  происходит снижение как систолического, так и диастолического артериального давления.

Влияние амода на систему «ренин–ангиотензин» или на симпатическую нервную систему не отмечалось. 

При стенокардии на фоне нормального артериального давления постоянный пероральный прием амода не приводит к значительным изменениям частоты сердечных сокращений или артериального давления.

Механизм гипотензивного действия Амода обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов.

Амода  уменьшает ишемию миокарда следующими двумя путями:

1. расширяет периферические артериолы и, таким образом, снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузку), при этом частота сердечных сокращений практически не изменяется, что приводит к
снижению потребления энергии и потребности миокарда в кислороде.

2. расширяет коронарные и периферические артерии и артериолы как в нормальных, так и в ишемизированных зонах миокарда, что увеличивает поступление кислорода в миокард  у  больных       вазоспастической
стенокардией (стенокардия Принцметала) и предотвращает развитие коронароспазма, вызванного курением.

У больных артериальной гипертензией разовая суточная доза Амода обеспечивает снижение арте­риального давления (АД) на протяжении 24 часов (как в положении “лежа” так и “стоя”). Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает резкого снижения АД.

У больных стенокардией разовая суточная доза препарата увеличивает толерантность к физической нагрузке, задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST (на 1 мм) на фоне физической нагрузки, снижает частоту приступов стенокардии и потребление нитроглицерина.

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3-х и более артерий и атеросклероза сонных артерий), перенесших инфаркт миокарда, чрезкожную транслюминальную ангиопластику коронарных артерий (ТЛП) или страдающих стенокардией, применение Амода предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий.

Также применение Амода значительно снижает летальность от сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда, инсульта, ТЛП, аорто-коронарного шунтирования, приводит к снижению числа госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН), снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.

По сравнению с другими производными дигидропиридина амод обеспечивает более медленное наступление действия с длительным расслаблением гладкой мускулатуры.

Показания к применению

– артериальная гипертензия

– стабильная стенокардия

– вазоспастическая стенокардия (сетнокардия Принцметала)

– ишемическая болезнь сердца, подтвержденная с помощью ангиографии 

Способ применения и дозы

Рекомендуемая начальная доза для лечения  эссенциальной артериальной гипертензии составляет 5 мг один раз в сутки, максимальная доза – 10 мг один раз в сутки. 

Рекомендуемая доза для лечения стабильной стенокардии и вазоспастической  стенокардии составляет 5-10 мг один раз в сутки.

Максимальная суточная доза: 10 мг один раз в сутки.

Пациентам с низкой массой тела, ослабленным и пожилым пациентам, а также при печеночной недостаточности   начальная доза составляет 2.5 мг один раз в сутки, в частности, если амод назначается в дополнение  к другим антигипертензивным препаратам.

Курс лечения устанавливается лечащим врачом.

Побочные действия

–         периферические отеки (лодыжек и стоп), сердцебиение, чрезмерное   снижение АД, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), боли в грудной клетке

–         мигрень, развитие или усугубление сердечной недостаточности,   ортостатическая   гипотензия,  васкулит, инфаркт миокарда

–         артралгии, миалгии, артроз, миастения

–         судороги мышц, боль в спине

–         ощущение жара и “приливов” к лицу, повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, сонливость, недомогание, обморок, повышенное потоотделение, “холодный” пот, озноб

–     гипестезии, парестезии,  периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога, судороги, апатия, ажитация, атаксия, амнезия

–         сухость во рту, повышение аппетита, извращение вкуса, жажда, тошнота, рвота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, анорексия, гиперплазия десен, боль в брюшной полости

–         гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности “печеночных” трансаминаз

–         гастрит, панкреатит, гепатит

–         тромбоцитопеническая пурпура, носовое кровотечение

–         лейкопения, тромбоцитопения

–         гипергликемия

–         одышка, ринит, кашель

–         учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, дизурия, полиурия

–         импотенция

–         кожный  зуд,  сыпь,  ангионевротический  отек, мультиформная эритема, крапивница

–         алопеция, “звон” в ушах, гинекомастия, увеличение/снижение массы тела

–         нарушения зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах

–         дерматит, паросмия, ксеродермия, нарушение пигментации кожи

Противопоказания

-повышенная чувствительность к амлодипину и другим компонентам препарата

-беременность и период лактации

-детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы микросомального окисления могут повышать концентрацию амлодипина в плазме, усиливая риск побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени – уменьшать.

Циметидин: при одновременном применении амлодипина с циметидином фармакокинетика амлодипина не меняется.

Грейпфрутовый сок: одновременный прием грейпфрута или грейпфрутового сока и амлодипина не рекомендуется, так как биодоступность может увеличиться, что приведет к усилению гипотензивного эффекта амлодипина.

В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия препарата Амлодипин (III поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), особенно индометацином.

Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и “петлевыми” диуретиками, верапамилом, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами; а также повышение их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.

Хотя при изучении препарата Амлодипин отрицательного инотропного эффекта обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженное отрицательное инотропное действие антиарит­мических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

При совместном применении БМКК (для Амода данные отсутствуют) с препаратами лития возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Амлодипин не влияет на степень связывания с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Алюминий/Магний содержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Силденафил: однократный прием силденафила 100 мг у больных эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Аторвастатин: повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Дигоксин:  при одновременном применении амлодипина с дигоксином сывороточные уровни и почечный клиренс дигоксина не изменяются.

Варфарин: амлодипин не влияет на изменения протромбинового времени, вызванные варфарином.

Циклоспорин: амлодипин не вызывает значительных изменений фармакокинетики циклоспорина.

Особые указания

При лечении артериальной гипертензии Амод может применяться в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа- и бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами пролонгиро­ванного действия, сублингвальным нитроглицерином,  НПВП,  антибиотиками и пероральными гипогликемическими средствами.

Для лечения стенокардии Амод можно назначать как средство монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами, в том числе у больных, рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами в адекватных дозах.

Амод не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови и может применяться при лечении больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и больным с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая дозировка.

Во время лечения необходим контроль массы тела и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Беременность и период лактации

Безопасность применения Амод во время беременности и кормления грудью не установлена, поэтому применение во время беременности возможно только в случае, когда польза для матери превышает риск для плода и новорожденного.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и т.п. побочных явлений, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

Передозировка

При острой передозировке возможны гипотензия, брадиаритмии,  нарушение проводимости, застойная сердечная недостаточность. Может развиться чрезмерная периферическая вазодилатация с выраженной гипотензией, возможна рефлекторная тахикардия.

Лечение

При  передозировке необходимо наблюдение  за сердечной и дыхательной  деятельностью. Необходимо проводить частое измерение артериального давления. При развитии гипотензии  поддерживают деятельность сердечно-сосудистой системы – обеспечивают приподнятое положение конечностей и достаточное введение жидкостей.

При отсутствии эффекта от проводимых мероприятий, назначают сосудосуживающие препараты (фенилэфрин), с контролем объема циркулирующей крови и диуреза. Внутривенное введение глюконата кальция может устранить  блокаду кальциевых каналов.

Поскольку амлодипина бесилат  в значительной  степени связывается с белками  плазмы, гемодиализ является неэффективным.

Форма выпуска  и упаковка

По 10 или 14 таблеток  упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1 (для 14 таблеток) или 3 (для 10 таблеток) контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном  и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

Хранить  в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

Производитель

A.Б. Роуд, Манглия – 453 771, Индор (М.П.), Индия 

Юридический адрес:

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия

Владелец регистрационного удоставерения

Амод 5 , таблетки

Амод-5 Таблетки: инструкция, описание PharmPrice

Инструкция по  медицинскому  применению

лекарственного средства

АМОДтм-5,-10

Торговое название

Амодтм-5

Амодтм-10

Международное непатентованное название 

Амлодипин

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество – амлодипина бесилат 7,00 мг эквивалентно амлодипину 5,00 мг или амлодипина бесилат 14,00 мг эквивалентно амлодипину 10,00 мг,

вспомогательные вещества: кальция дигидрофосфат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят, поливинилпирролидон, тальк очищенный, магния стеарат, хинолиновый желтый Е104 (для дозировки 5 мг), сансет желтый Е110  (для дозировки 10 мг).

Описание

Таблетки желтого (для дозировки 5 мг) или оранжевого (для дозировки 10 мг) цвета, круглые, с плоской поверхностью, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные блокаторы кальциевых каналов, производные дигидропиридина.

Код АТС C08CA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь амлодипин всасывается быстро и не полностью, 60-80% пероральной дозы поступает в системный кровоток. При первом прохождении препарат подвергается значительной пресистемной элиминации. Пиковые плазменные концентрации достигаются через 6-12 часов после приема.

Препарат широко распределяется по всему организму и в значительной степени связывается с белками плазмы (92-98%).

Биодоступность амлодипина не изменяется в зависимости от приема пищи.

Амлодипин достигает устойчивых концентраций на 7-9-й день от начала постоянного приема препарата один раз  в сутки. Плазменные уровни при этом в 3.2 раза выше, чем после приема однократной дозы. Амлодипин метаболизируется в  печени. Около 60% амлодипина выводится с мочой в виде метаболитов и 5%  неизмененного вещества.

Фармакодинамика

При назначении терапевтических доз амода отрицательного инотропного эффекта не отмечалось, даже при совместном назначении с бета-блокаторами.

Основные эффекты амода являются следствием вазодилатации. Амод оказывает минимальное действие на электрофизиологические эффекты сердца и на функцию синоатриального и атривентрикулярного узла.  Суточная доза 2.5 мг – 10 мг вызывает дозозависимое снижение  системного  артериального давления у пациентов с гипертензией,  длительность действия составляет более 24 часов.

При лечении гипертензии достаточно однократного приема амода в сутки, при этом  происходит снижение как систолического, так и диастолического артериального давления.

Влияние амода на систему «ренин–ангиотензин» или на симпатическую нервную систему не отмечалось. 

При стенокардии на фоне нормального артериального давления постоянный пероральный прием амода не приводит к значительным изменениям частоты сердечных сокращений или артериального давления.

Механизм гипотензивного действия Амода обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов.

Амода  уменьшает ишемию миокарда следующими двумя путями:

1. расширяет периферические артериолы и, таким образом, снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузку), при этом частота сердечных сокращений практически не изменяется, что приводит к
снижению потребления энергии и потребности миокарда в кислороде.

2. расширяет коронарные и периферические артерии и артериолы как в нормальных, так и в ишемизированных зонах миокарда, что увеличивает поступление кислорода в миокард  у  больных       вазоспастической
стенокардией (стенокардия Принцметала) и предотвращает развитие коронароспазма, вызванного курением.

У больных артериальной гипертензией разовая суточная доза Амода обеспечивает снижение арте­риального давления (АД) на протяжении 24 часов (как в положении “лежа” так и “стоя”). Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает резкого снижения АД.

У больных стенокардией разовая суточная доза препарата увеличивает толерантность к физической нагрузке, задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST (на 1 мм) на фоне физической нагрузки, снижает частоту приступов стенокардии и потребление нитроглицерина.

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3-х и более артерий и атеросклероза сонных артерий), перенесших инфаркт миокарда, чрезкожную транслюминальную ангиопластику коронарных артерий (ТЛП) или страдающих стенокардией, применение Амода предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий.

Также применение Амода значительно снижает летальность от сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда, инсульта, ТЛП, аорто-коронарного шунтирования, приводит к снижению числа госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН), снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.

По сравнению с другими производными дигидропиридина амод обеспечивает более медленное наступление действия с длительным расслаблением гладкой мускулатуры.

Показания к применению

– артериальная гипертензия

– стабильная стенокардия

– вазоспастическая стенокардия (сетнокардия Принцметала)

– ишемическая болезнь сердца, подтвержденная с помощью ангиографии 

Способ применения и дозы

Рекомендуемая начальная доза для лечения  эссенциальной артериальной гипертензии составляет 5 мг один раз в сутки, максимальная доза – 10 мг один раз в сутки. 

Рекомендуемая доза для лечения стабильной стенокардии и вазоспастической  стенокардии составляет 5-10 мг один раз в сутки.

Максимальная суточная доза: 10 мг один раз в сутки.

Пациентам с низкой массой тела, ослабленным и пожилым пациентам, а также при печеночной недостаточности   начальная доза составляет 2.5 мг один раз в сутки, в частности, если амод назначается в дополнение  к другим антигипертензивным препаратам.

Курс лечения устанавливается лечащим врачом.

Побочные действия

–         периферические отеки (лодыжек и стоп), сердцебиение, чрезмерное   снижение АД, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), боли в грудной клетке

–         мигрень, развитие или усугубление сердечной недостаточности,   ортостатическая   гипотензия,  васкулит, инфаркт миокарда

–         артралгии, миалгии, артроз, миастения

–         судороги мышц, боль в спине

–         ощущение жара и “приливов” к лицу, повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, сонливость, недомогание, обморок, повышенное потоотделение, “холодный” пот, озноб

–     гипестезии, парестезии,  периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога, судороги, апатия, ажитация, атаксия, амнезия

–         сухость во рту, повышение аппетита, извращение вкуса, жажда, тошнота, рвота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, анорексия, гиперплазия десен, боль в брюшной полости

–         гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности “печеночных” трансаминаз

–         гастрит, панкреатит, гепатит

–         тромбоцитопеническая пурпура, носовое кровотечение

–         лейкопения, тромбоцитопения

–         гипергликемия

–         одышка, ринит, кашель

–         учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, дизурия, полиурия

–         импотенция

–         кожный  зуд,  сыпь,  ангионевротический  отек, мультиформная эритема, крапивница

–         алопеция, “звон” в ушах, гинекомастия, увеличение/снижение массы тела

–         нарушения зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах

–         дерматит, паросмия, ксеродермия, нарушение пигментации кожи

Противопоказания

-повышенная чувствительность к амлодипину и другим компонентам препарата

-беременность и период лактации

-детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы микросомального окисления могут повышать концентрацию амлодипина в плазме, усиливая риск побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени – уменьшать.

Циметидин: при одновременном применении амлодипина с циметидином фармакокинетика амлодипина не меняется.

Грейпфрутовый сок: одновременный прием грейпфрута или грейпфрутового сока и амлодипина не рекомендуется, так как биодоступность может увеличиться, что приведет к усилению гипотензивного эффекта амлодипина.

В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия препарата Амлодипин (III поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), особенно индометацином.

Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и “петлевыми” диуретиками, верапамилом, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами; а также повышение их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.

Хотя при изучении препарата Амлодипин отрицательного инотропного эффекта обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженное отрицательное инотропное действие антиарит­мических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

При совместном применении БМКК (для Амода данные отсутствуют) с препаратами лития возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Амлодипин не влияет на степень связывания с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Алюминий/Магний содержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Силденафил: однократный прием силденафила 100 мг у больных эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Аторвастатин: повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Дигоксин:  при одновременном применении амлодипина с дигоксином сывороточные уровни и почечный клиренс дигоксина не изменяются.

Варфарин: амлодипин не влияет на изменения протромбинового времени, вызванные варфарином.

Циклоспорин: амлодипин не вызывает значительных изменений фармакокинетики циклоспорина.

Особые указания

При лечении артериальной гипертензии Амод может применяться в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа- и бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами пролонгиро­ванного действия, сублингвальным нитроглицерином,  НПВП,  антибиотиками и пероральными гипогликемическими средствами.

Для лечения стенокардии Амод можно назначать как средство монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами, в том числе у больных, рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами в адекватных дозах.

Амод не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови и может применяться при лечении больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и больным с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая дозировка.

Во время лечения необходим контроль массы тела и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Беременность и период лактации

Безопасность применения Амод во время беременности и кормления грудью не установлена, поэтому применение во время беременности возможно только в случае, когда польза для матери превышает риск для плода и новорожденного.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и т.п. побочных явлений, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

Передозировка

При острой передозировке возможны гипотензия, брадиаритмии,  нарушение проводимости, застойная сердечная недостаточность. Может развиться чрезмерная периферическая вазодилатация с выраженной гипотензией, возможна рефлекторная тахикардия.

Лечение

При  передозировке необходимо наблюдение  за сердечной и дыхательной  деятельностью. Необходимо проводить частое измерение артериального давления. При развитии гипотензии  поддерживают деятельность сердечно-сосудистой системы – обеспечивают приподнятое положение конечностей и достаточное введение жидкостей.

При отсутствии эффекта от проводимых мероприятий, назначают сосудосуживающие препараты (фенилэфрин), с контролем объема циркулирующей крови и диуреза. Внутривенное введение глюконата кальция может устранить  блокаду кальциевых каналов.

Поскольку амлодипина бесилат  в значительной  степени связывается с белками  плазмы, гемодиализ является неэффективным.

Форма выпуска  и упаковка

По 10 или 14 таблеток  упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1 (для 14 таблеток) или 3 (для 10 таблеток) контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном  и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

Хранить  в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

Производитель

ПроЗдоровье
Добавить комментарий